河北省兽药经营质量管理规范实施细则（2021年修订）

（四）兽用处方药和非处方药的标识。

（五）兽用生物制品批签发证明。

（六）兽药产品电子追溯二维码。

（七）进口兽药标签、说明书的中文标识。

（八）中药材外包装标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、加工日期等信息。

（九）必要时委托检验机构进行质量检验。

第六章 陈列与储存

第二十条 兽药堆垛应当留有一定距离。兽药与墙、屋顶的间距不小于20厘米，与地面间距不小于10厘米。兽用生物制品应当按照贮存条件、类别有序存放。

第二十一条 对售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货单收货，存放于退货库（区）内，由专人保管并做好退货记录。经验收合格后放入合格库（区）；不合格的放入不合格库（区），并做好记录。

第二十二条 不合格兽药应存放于不合格品库（区），并有明显的标志；不合格兽药的确认、报告、退回和销毁应有完善的手续和记录。

第二十三条 应做好库房温度、湿度的监测和管理，每天应当定时进行温度、湿度记录。库房温度、湿度超出规定范围后应及时采取措施，并做好记录。第七章 销售与运输第二十四条 兽药经营企业应当按照以下规定销售兽药：

（一）营业时间内，应有质量管理人员指导兽药销售的质量咨询工作。

（二）兽用处方药不得采用开放、自选的方式销售。

第二十五条 兽药制剂拆零销售时，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品说明书的内容。

第二十六条 兽药经营企业应当依法取得《兽药经营许可证》，兽用生物制品经营企业的《兽药经营许可证》经营范围应当载明国家强制免疫用生物制品、非强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。

第二十七条 承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制品贮存、运输、分发等管理制度，建立真实、完整的分发和冷链运输记录，记录应当保存至制品有效期满2年后。

第二十八条 销售兽用生物制品的，经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的委托代理范围内的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。

第二十九条 养殖场向国家强制免疫用生物制品生产企业或其委托的经销商采购自用国家强制免疫疫苗申请补助时，应当按要求将采购的品种，数量，生产企业及经销商等信息提供给所在地县级人民政府农业农村部门，还应提供二维码上传记录。

第三十条 运输兽药应当遵守兽药外包装图示标志的要求。兽药经营企业自行配送有温度控制要求的兽药时，应当具备相应的冷链贮存、运输条件，也可委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送，并对委托配送的产品质量负责。冷链贮存、运输全过程应当处于规定的贮藏温度环境下，在冷链运输过程中 还应配备使用可全程记录温度的设备，并建立冷链运输记录。冷链运输记录应当记录起运和到达时的温度。

第八章 售后服务

第三十一条 在营业场所张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。

第三十二条 兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，公布企业服务电话和当地兽药管理部门的监督电话、设置意见簿。

第九章 附则

第三十三条 本细则中的兽药经营企业包括一般兽药经营企业、兽药连锁经营企业、专门从事批发的兽药经营企业及兽用生物制品经营单位。

第三十四条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：兽药制剂、兽用生物制品、兽用原料药品、中药材（中药饮片）、兽用特殊药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学品）等。

第三十五条 本细则自公布之日起施行，原河北省农业厅发布的《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》(冀农牧发〔2010〕16号)同时废止。

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