农业农村部：严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全

中华人民共和国农业农村部公告 第97号

为加强兽药管理，严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全，根据《兽药管理条例》有关规定，现就兽药严重违法行为从重处罚情形，公告如下。

一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：

（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；

（二）生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的；

（三）生产兽用疫苗的；

（四）其他情节严重的情形。

二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：

（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；

（二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；

（三）生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗的，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的；

（四）生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种的；

（五）生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药累计3个品种以上或5批次以上的；

（六）生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格销售累计2批次以上的；

（七）生产假兽药货值金额5万元以上的；

（八）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证，经营假、劣兽药货值金额2万元以上的。

三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产、经营许可证：

（一）兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的；

（二）未在批准的生产线生产兽药累计2批次以上的；

（三）兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格出厂销售累计5批次以上的；

（四）无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的；

（五）编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的；

（六）监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求的。

四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。

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